國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心主任黃曉龍率代表團訪問澳門大學，雙方就加強粵港澳大灣區藥品監管領域的合作進行交流。 澳大中華醫藥研究院院長、中藥質量研究國家重點實驗室主任陳新向代表團介紹了該院的科研設施和最新科研成果，並重點介紹中藥領域的創新研發及轉化。澳大藥品監管科學研究中心主任胡元佳及副主任吳靄琳則介紹了該中心的主要職責，包括監管科學及政策法律研究、人才培養、促進海內外產、學、研、政交流及協作，以推動澳門和大灣區醫療產品監管相關重點領域的發展。 黃曉龍介紹了大灣區分中心架構與職能、人才隊伍、業務工作與開展情況等。他期望與澳大中華醫藥研究院及藥品監管科學研究中心在研究、培訓等方面拓展合作，共同推動大灣區藥品監管體制和大健康產業發展。 出席是次會議的人員還包括大灣區分中心藥學審評部副部長潘靜、檢查部副部長何本霞、綜合業務部負責人曾志旋、藥理毒理審評員萬江帆。 合照 相關新聞也可在以下網站查閱： ...
澳門大學中華醫藥研究院主辦、澳大藥品監管科學研究中心承辦首屆“澳門藥品監管科學國際論壇—中藥高質量發展：理論與實踐”，匯聚了海內外超過130多位知名專家學者、政策制定者、科研人員及學生參與，重點關注藥品監管科學的最新進展，共同為大健康產品科研轉化、監管及產業的協同發展集思廣益，為推動大健康產業發展發揮積極作用。 論壇上，澳大中華醫藥研究院院長、中藥質量研究國家重點實驗室主任陳新致歡迎辭，澳大藥品監管科學研究中心主任胡元佳介紹中心發展情況，並有超過20位專家就如何支持及用好藥品監管科學推動中藥和大健康產品產業發展出謀獻策。 其中，中國藥科大學藥品監管科學研究院執行院長邵蓉藉分析醫藥宏觀政策及典型先行先試區政策，對“港澳藥械通”政策與澳門醫藥健康產業發展提出多項建議；清華大學藥學院藥品監管科學研究院院長楊悅詳細講解了中國創新藥物的臨床試驗的監管要求和特點，並深入分析獲批新藥的關鍵性臨床研究特徵；美國南加州大學D.K. Kim國際監管科學中心主任、藥學院監管與質量科學系教授Lawrence Liberti重點分析美國監管科學卓越中心在優化政府、行業和學術界之間的聯動發展，以及促進醫藥產品創新發展的重要角色；監管科學創新中心(CIRS)高級顧問、前墨西哥聯邦衛生風險保護委員會國際事務總監Mario Alanís Garza分享國際上區域間多方協作的經驗，為粵港澳大灣區打造符合國際標準的藥品監管體系提出重要的參考依據；馬來西亞國家藥品監管局產品與化妝品評估中心高級首席助理主任Yap Sher Rine介紹了馬來西亞傳統醫藥產品的監管框架，並分析主要監管功能的現狀及未來發展方向；佛得角聖地牙哥大學健康科學、環境與技術系主任Marcília Baticy Fernandes介紹了葡語系國家之一的彿得角的中藥使用情況以及監管相關的挑戰。 論壇分別由澳大中華醫藥研究院教授胡豪、副教授歐陽德方、助理教授李馳華等主持；澳大藥品監管科學研究中心主任胡元佳、副主任吳靄琳，澳大中華醫藥研究院副教授卞鷹等主持了專題討論，並由吳靄琳作了會議總結。 參與論壇的專家還包括澳門藥物監督管理局中藥處處長林富聰、上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心政策研究部部長楊依晗、武漢大學教授王健、華中科技大學教授姚嵐、中國科技大學教授潘挺睿、廣州中醫藥大學副教授賴雲鋒、清華大學藥學院院長助理張雅娟、成都中醫藥大學附屬醫院博士孟祥瑞等；與會的企業代表包括百濟神州代表史洪昊、海森生物醫藥有限公司代表肖申、滬港中科國際生物有限公司代表馬駿一、南粤天然藥物有限公司代表馮學倫、廣藥國際（澳門）青洲製藥廠代表黃穎、濠概醫療用品有限公司代表吳在權、好利安製藥科學股份有限公司代表鍾泳雪、張權破痛油代表張樂祈、鏡湖醫院中醫科助理技師李劍恒等。 是次論壇聯動澳門與中國內地、大灣區、東南亞地區、葡語系國家、先進國家的藥品監管專家學者及政策制定者，持續打造醫藥產品產、學、研、政的交流合作平台，助力藥品醫療器械監管創新發展。 ...
澳門大學中華醫藥研究院博士生時君楠和陳獻文的研究有助完善現代化藥品監管體系，入選美國醫療法規事務學會（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）會議，並獲邀於美國2024年全球監管事務年度大會（RAPS Convergence）展示研究成果。 今年大會收到來自全球各地的研究論文，經過專家學者嚴格審核後，最終選出四項研究在年會進行海報展示，其中包括時君楠和陳獻文的論文《通過基準評估提升藥品註冊與上市批准的監管能力建設》（Benchmarking drug regulatory systems for capacity building in ...
應澳門大學藥品監管科學研究中心的邀請，MCF諮詢（MCF Consulting）總裁、北京大學臨床研究所兼任教授Mann Fung博士於2024年9月16日為澳門大學的師生及研究人員帶來以“開拓新領域：FDA法規演進、全球互動以及下一波醫療突破”為題的研討會。 在研討會上，Fung博士介紹了美國FDA藥品和醫療器械法規的歷史沿革，並探討了目前管理醫藥產業內即時實踐的政策，並探討了當前醫藥產業實踐的政策以及FDA法規的未來發展方向和前景。Fung博士曾擔任FDA藥品審評和研究中心（CDER）的醫學審查員和團隊負責人，並在禮來（Eli Lilly）、、強生（J&J）和Tavotek等公司擁有豐富的生物製藥行業經驗。Fung博士在藥品監管和生物製藥產業兩個領域擁有豐富的經驗，他從監管者和生物製藥專業人士的雙重視角，對這一充滿活力的領域所面臨的挑戰和機會提供了獨到的見解和理解。Fung博士也重點介紹了FDA在突破性技術審批方面的最新趨勢，包括腦機介面（Brain-Machine Interfaces）、手術機械人（Surgical Robotics）以及幹細胞療法（Stem Cell Therapy）和基因編輯/基因療法（Gene Editing/Gene Therapy）等創新療法。此外，Fung 博士也討論了 FDA 與歐洲EMA、日本PMDA和ICH等全球藥品監管機構之間的互動與合作。最後，Fung ...
為進一步提高醫療器械註冊申報效率，提升產品質量和服務水平，為區域產業的高質量發展注入新動力，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（器械大灣區分中心）主辦＂大灣區醫療器械臨床評價核查專題培訓班＂，於5月24日在珠海橫琴舉行。澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與此次培訓。 本次培訓圍繞醫療器械臨床評價核查的多層次議題。器械大灣區分中心劉斌主任就該中心的建設及創新發展舉措作出介紹，明確指出推動監管科學的重要性，為精準時代下實現更高層次的監管管控提供一條更便捷、科學的道路，保障醫療器械的安全有效。器械大灣區分中心的張譯丹老師及盧敏琪老師分別介紹了醫療器械臨床評價路徑及立卷審查要求。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心滕穎影老師則為與會者帶來了醫療器械真實世界研究設計和統計分析相關問題的探討，為真實世界數據應用於醫療器械臨床評價展開介紹與討論。此外，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的呂術超老師及國家心血管病中心的李小萌老師分別對醫療器械臨床試驗監督抽查、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關要求以及醫療器械臨床試驗數據管理基本內容和控制要求進行了詳盡的講解。通過此次培訓，與會師生能夠深入了解到醫療器械臨床評價的全流程，以及審查評價等相關要求，有助實現醫療器械的全生命週期管理。 本次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心及國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心指導，並由珠海市市場監督管理局支持，廣東省食品藥品審評認證技術協會、橫琴粵澳深度合作區商事服務局、粵澳合作中醫藥科技產業園協辦。 澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與培訓 培訓現場