應澳門大學藥品監管科學研究中心的邀請，MCF諮詢（MCF Consulting）總裁、北京大學臨床研究所兼任教授Mann Fung博士於2024年9月16日為澳門大學的師生及研究人員帶來以“開拓新領域：FDA法規演進、全球互動以及下一波醫療突破”為題的研討會。 在研討會上，Fung博士介紹了美國FDA藥品和醫療器械法規的歷史沿革，並探討了目前管理醫藥產業內即時實踐的政策，並探討了當前醫藥產業實踐的政策以及FDA法規的未來發展方向和前景。Fung博士曾擔任FDA藥品審評和研究中心（CDER）的醫學審查員和團隊負責人，並在禮來（Eli Lilly）、、強生（J&J）和Tavotek等公司擁有豐富的生物製藥行業經驗。Fung博士在藥品監管和生物製藥產業兩個領域擁有豐富的經驗，他從監管者和生物製藥專業人士的雙重視角，對這一充滿活力的領域所面臨的挑戰和機會提供了獨到的見解和理解。Fung博士也重點介紹了FDA在突破性技術審批方面的最新趨勢，包括腦機介面（Brain-Machine Interfaces）、手術機械人（Surgical Robotics）以及幹細胞療法（Stem Cell Therapy）和基因編輯/基因療法（Gene Editing/Gene Therapy）等創新療法。此外，Fung 博士也討論了 FDA 與歐洲EMA、日本PMDA和ICH等全球藥品監管機構之間的互動與合作。最後，Fung ...

為進一步提高醫療器械註冊申報效率，提升產品質量和服務水平，為區域產業的高質量發展注入新動力，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（器械大灣區分中心）主辦＂大灣區醫療器械臨床評價核查專題培訓班＂，於5月24日在珠海橫琴舉行。澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與此次培訓。 本次培訓圍繞醫療器械臨床評價核查的多層次議題。器械大灣區分中心劉斌主任就該中心的建設及創新發展舉措作出介紹，明確指出推動監管科學的重要性，為精準時代下實現更高層次的監管管控提供一條更便捷、科學的道路，保障醫療器械的安全有效。器械大灣區分中心的張譯丹老師及盧敏琪老師分別介紹了醫療器械臨床評價路徑及立卷審查要求。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心滕穎影老師則為與會者帶來了醫療器械真實世界研究設計和統計分析相關問題的探討，為真實世界數據應用於醫療器械臨床評價展開介紹與討論。此外，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的呂術超老師及國家心血管病中心的李小萌老師分別對醫療器械臨床試驗監督抽查、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關要求以及醫療器械臨床試驗數據管理基本內容和控制要求進行了詳盡的講解。通過此次培訓，與會師生能夠深入了解到醫療器械臨床評價的全流程，以及審查評價等相關要求，有助實現醫療器械的全生命週期管理。 本次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心及國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心指導，並由珠海市市場監督管理局支持，廣東省食品藥品審評認證技術協會、橫琴粵澳深度合作區商事服務局、粵澳合作中醫藥科技產業園協辦。 澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與培訓 培訓現場