粵澳合作中醫藥科技產業園及橫琴粵澳深度合作區大健康生物醫藥產業協會代表團於7月24日訪問澳門大學中華醫藥研究院，獲澳大中華醫藥研究院院長兼中藥質量研究國家重點實驗室主任陳新熱情接待。 代表團成員包括粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司助理總經理陳利玲，橫琴粵澳深度合作區大健康生物醫藥產業協會常務副會長班朔、副秘書長韓雪鋒，以及橫琴粵澳深度合作區生物醫藥產業的40多位行業協會代表和研發負責人。 座談會上，陳新詳細介紹了澳大中華醫藥研究院和中藥質量研究國家重點實驗室的整體情況和近年發展。澳門中藥研發中心主任李鵬；澳大中華醫藥研究院教授鄭穎，副教授余華、王穎、張慶文、李越，助理教授王勝鵬、曹俊傑分別介紹了澳大中華醫藥研究院的研發項目及科研成果。雙方圍繞科研成果轉化、琴澳兩地醫藥產業規劃銜接、產業資源對接等議題展開深入探討。 此外，代表團亦參觀了澳大中藥質量研究國家重點實驗室，了解澳大中醫藥研發及產業合作平台與相關核心設施。雙方認為是次訪問有助促進相互了解，期望在未來能夠開展更深入的合作，促進琴澳醫藥產業聯動，推動科研成果落地。 澳大中華醫藥研究院副院長萬建波及助理院長鄭慧珊、藥品監管科學研究中心主任胡元佳等亦參與接待。 雙方座談交流 合照 ...

由中國藥品監督管理研究會主辦的第八屆中國藥品監管科學大會（2025）於6月13日至15日在北京隆重舉行。大會以“全面深化改革、全力推動創新、全球高質發展—－監管科學賦能中國式藥品監管現代化”為主題，匯聚眾多行業權威，共同探討藥品監管的前沿趨勢與科學發展路徑。澳門大學中華醫藥研究院助理教授、澳門大學藥品監管科學研究中心副主任吳靄琳博士率領研究生代表參加本次盛會。 國家藥物監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議並在講話中強調，要強化全生命週期質量監管，完善風險排查化解機制，加強重點領域質量管控，保障高水平安全。完善法規與標準規範體系，加強技術支撐體系建設，優化監管流程，創新監管方式，實現高效能治理。深化國際交流合作，積極推動全球藥品監管的趨同、協調與信賴，加速國際規則的轉換適用，並推動高標準開放。期望大會緊扣國家策略，共話中國式現代化藥監新篇章，圍繞中心工作共謀監管發展，聚焦服務監管共築成果轉化新路徑。 參會學生表示，透過此次大會有助於深入了解國內藥品監管政策法規熱點、焦點、重點，以及監管科學在推動國際協同，提高審評審批質效方面的國際經驗，並認識到人工智能等前沿技術在中醫藥、醫療器械和藥品流通等領域的應用，以及藥品臨床應用的安全性與風險管理的實踐發展。 此次大會設置了主論壇和15個分論壇，圍繞科學前沿、科技政策、監管科學等多個維度。來自國家相關部委、國家藥監局領導、兩院院士及行業專家共13位嘉賓發表主旨報告，吸引來自全國藥品監管部門、學術科研單位以及醫藥行業的1500餘名代表參加。大會透過凝聚各方智慧共識，築牢藥品安全底線，激活產業創新動能，以藥品監管科學賦能醫藥產業高質量發展，對推動中國藥品監管事業邁向新高度具有重要意義。 吳靄琳副主任率領研究生參與大會

由國家科技部中國科學技術交流中心和澳門特別行政區科學技術發展基金聯合主辦，中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學、澳門科技大學）承辦，粵澳合作中醫藥科技產業園協辦的“2025年中藥機制與質量高級研修班”，於5月27日在澳大舉行開班儀式。研修班旨在深化中醫藥交流合作，促進中醫藥科技產業發展與國際拓展。 澳門特區科學技術發展基金行政委員會主席謝永強在開班儀式上表示，研修班的舉辦充分展現了澳門推動中醫藥國際化的堅定決心。是次研修班匯聚來自多個國家和地區的學員，共同交流中藥科研、質量控制與產業化的最新成果。澳門依托科研技術優勢，積極促進中醫藥在國際舞台的交流與合作，致力推動中藥的全球化發展，打造具有國際影響力的合作平台，為中醫藥走向世界注入新動力。 國家科技部中國科學技術交流中心港澳台處處長管海波強調，在成功舉辦十一屆研修班的基礎上，中國科學技術交流中心與澳門科學技術發展基金共同謀劃、精心設計，通過進一步拓寬主題領域、豐富課程設計、提升國際化水平和加強產學研聯動途徑，致力將研修班打造為內地、澳門及共建“一帶一路”國家、葡語系國家間中醫藥領域產學研用各方資源共享、建言獻策、互聯互通的開放式平台。他期望學員能做中醫藥科技合作的參與者、中醫藥創新的先鋒者和中醫藥國際化的傳播者，通過搭建中醫藥產學研合作國際網絡，共同制訂技術標準、培養頂尖人才、共享科研成果。 澳大副校長葛偉指出，澳大近年在教育、科研和創新方面取得了長足發展，尤其在中醫藥科技創新與產業轉化方面，已建立了完善的科研體系和產學研合作平台，為中藥的現代化和國際化提供了堅實基礎。是次研修班緊扣中藥發展新趨勢，內容涵蓋中藥作用機制、前沿技術應用和國際合作戰略，旨在促使學員全面了解行業最新動態。他亦期望學員在交流中不僅提升專業水準，也能開拓合作新局，共同推動中醫藥走向世界舞台。 中國生物技術發展中心副處長李蘇寧發表了“中醫藥現代化重點專項的管理實踐與思考”專題報告。 是次研修班共招收48名學員。除來自內地、澳門、東南亞地區的學員外，研修班更首次招收來自巴西和葡萄牙的學員。師資方面，除中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學、澳門科技大學）的資深導師外，還特邀澳門特區政府藥物監督管理局專家、美國加州大學知名學者等。課程中，澳門大學藥品監管科學研究中心中心主任胡元佳教授闡述了東盟國家中成藥的註冊及規管狀況，該中心副主任吳靄琳助理教授則重點解析中醫藥在歐美國家的研究現狀與規管情況，幫助學員更詳盡了解中藥在全球主要市場的研究及監管政策。課程亦包括中藥作用機制研究、人工智能等前沿技術在中藥研發中的創新應用等主題的系統講授，使課程設置兼具深度與廣度。研修期間，學員將赴澳門大學、澳門科技大學及粵澳合作中醫藥科技產業園開展實地考察與交流，全面了解澳門中醫藥科技創新生態。 中央人民政府駐澳門特別行政區聯絡辦公室經濟部副部長楊全州、國家科技部國際合作司二級調研員劉玉慧、澳門特區政府經濟及科技發展局副局長陳祖榮、澳門特區政府藥物監督管理局副局長李世恩、澳門科技大學副校長姜志宏、粵澳中醫藥科技產業園開發有限公司董事長吳松、衛生局代表兼世界衛生組織傳統醫藥合作中心（澳門）主任莫蕙、澳大中華醫藥研究院院長兼中藥質量研究國家重點實驗室（澳門大學）主任陳新、西太區草藥監管協調論壇永久秘書處秘書長李紹平等亦出席開班儀式。 胡元佳主任 吳靄琳副主任 ...

中國醫藥創新促進會主辦、中國醫藥創新促進會醫藥政策專業委員會與藥物研發專業委員會共同承辦，上海市閔行區科學技術委員會支持的“2025醫藥創新政策論壇”於5月24日在上海舉行。該論壇匯集知名專家學者，共議新政新策，整合全鏈條創新資源配置，推動中國創新事業駛入高質量發展軌道。澳門大學中華醫藥研究院教授、澳門大學藥品監管科學研究中心主任胡元佳受邀出席，並擔任主題討論嘉賓。 此次論壇圍繞“從貿易摩擦到產業升級：中國醫藥企業的破局之路”和“商保助力醫藥創新，提振產業信心”兩大主題內容展開。在“危機共存：新形勢下中國醫藥創新破解之路”主題討論環節中，胡元佳主任介紹了當前澳門大學的科研情況，並表示自2015年之後，中國醫藥產業發生了巨大的改變，他相信隨著中國創新成果獲得國際認可，醫藥產業必將取得更多成就。  胡元佳主任

“2025 DIA藥物信息大會暨展覽會”於5月22-25日在上海張江科學會堂圓滿舉行。大會以“匯聚全球智慧 引領醫藥創新”為主題，匯集全球藥監機構代表、科研學者及產業領袖，共議生物醫藥領域國際合作與創新發展。 澳門大學藥品監管科學研究中心主任胡元佳教授受邀參與“監管機構對人工智能在醫藥研發領域應用的實踐分享”分會場圓桌討論環節，與IQVIA研發解決方案設計和交付創新總裁Cynthia L. VERST博士、上海藥品審評核查中心數字實驗室曹輝副主任、Modi Ventures創始人兼合夥人Sahir ALI、美國加州大學舊金山分校藥學院生物工程與治療科學系趙亮教授等多位專家共同探討當今人工智能等新興工具如何能夠更好的應用在藥品研發、臨床試驗等領域，以提升研發速度、數據品質和可靠度。 參加會議的亦包括澳門大學中華醫藥研究院助理教授、澳門大學藥品監管科學研究中心李馳華博士，他表示此行有助更深入了解國內外藥物監管的最新動態，推動藥物創新和監管現代化，構建全球視野下的高質量監管標準。 作為國際藥監機構和全球臨床研究機構匯聚的行業盛會，2025 DIA藥物信息大會暨展覽會圍繞著監管科學、臨床科學、臨床試驗運營、AI Pharma、先進治療藥物(ATMP)、藥物警戒與安全、數據科學、藥物開發策略、成熟市場與新型市場國際化佈局等多重跨學科前沿熱點議題，連結中國與全球臨床試驗機構和國際藥物監管機構的溝通與交流，提升中國新藥研發轉化硬實力，建立全球一體的產業發展健康生態體系。 ...

國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心主任黃曉龍率代表團訪問澳門大學，雙方就加強粵港澳大灣區藥品監管領域的合作進行交流。 澳大中華醫藥研究院院長、中藥質量研究國家重點實驗室主任陳新向代表團介紹了該院的科研設施和最新科研成果，並重點介紹中藥領域的創新研發及轉化。澳大藥品監管科學研究中心主任胡元佳及副主任吳靄琳則介紹了該中心的主要職責，包括監管科學及政策法律研究、人才培養、促進海內外產、學、研、政交流及協作，以推動澳門和大灣區醫療產品監管相關重點領域的發展。 黃曉龍介紹了大灣區分中心架構與職能、人才隊伍、業務工作與開展情況等。他期望與澳大中華醫藥研究院及藥品監管科學研究中心在研究、培訓等方面拓展合作，共同推動大灣區藥品監管體制和大健康產業發展。 出席是次會議的人員還包括大灣區分中心藥學審評部副部長潘靜、檢查部副部長何本霞、綜合業務部負責人曾志旋、藥理毒理審評員萬江帆。 合照 相關新聞也可在以下網站查閱： ...

澳門大學中華醫藥研究院博士生時君楠和陳獻文的研究有助完善現代化藥品監管體系，入選美國醫療法規事務學會（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）會議，並獲邀於美國2024年全球監管事務年度大會（RAPS Convergence）展示研究成果。 今年大會收到來自全球各地的研究論文，經過專家學者嚴格審核後，最終選出四項研究在年會進行海報展示，其中包括時君楠和陳獻文的論文《通過基準評估提升藥品註冊與上市批准的監管能力建設》（Benchmarking drug regulatory systems for capacity building in ...

應澳門大學藥品監管科學研究中心的邀請，MCF諮詢（MCF Consulting）總裁、北京大學臨床研究所兼任教授Mann Fung博士於2024年9月16日為澳門大學的師生及研究人員帶來以“開拓新領域：FDA法規演進、全球互動以及下一波醫療突破”為題的研討會。 在研討會上，Fung博士介紹了美國FDA藥品和醫療器械法規的歷史沿革，並探討了目前管理醫藥產業內即時實踐的政策，並探討了當前醫藥產業實踐的政策以及FDA法規的未來發展方向和前景。Fung博士曾擔任FDA藥品審評和研究中心（CDER）的醫學審查員和團隊負責人，並在禮來（Eli Lilly）、、強生（J&J）和Tavotek等公司擁有豐富的生物製藥行業經驗。Fung博士在藥品監管和生物製藥產業兩個領域擁有豐富的經驗，他從監管者和生物製藥專業人士的雙重視角，對這一充滿活力的領域所面臨的挑戰和機會提供了獨到的見解和理解。Fung博士也重點介紹了FDA在突破性技術審批方面的最新趨勢，包括腦機介面（Brain-Machine Interfaces）、手術機械人（Surgical Robotics）以及幹細胞療法（Stem Cell Therapy）和基因編輯/基因療法（Gene Editing/Gene Therapy）等創新療法。此外，Fung 博士也討論了 FDA 與歐洲EMA、日本PMDA和ICH等全球藥品監管機構之間的互動與合作。最後，Fung ...

為進一步提高醫療器械註冊申報效率，提升產品質量和服務水平，為區域產業的高質量發展注入新動力，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（器械大灣區分中心）主辦＂大灣區醫療器械臨床評價核查專題培訓班＂，於5月24日在珠海橫琴舉行。澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與此次培訓。 本次培訓圍繞醫療器械臨床評價核查的多層次議題。器械大灣區分中心劉斌主任就該中心的建設及創新發展舉措作出介紹，明確指出推動監管科學的重要性，為精準時代下實現更高層次的監管管控提供一條更便捷、科學的道路，保障醫療器械的安全有效。器械大灣區分中心的張譯丹老師及盧敏琪老師分別介紹了醫療器械臨床評價路徑及立卷審查要求。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心滕穎影老師則為與會者帶來了醫療器械真實世界研究設計和統計分析相關問題的探討，為真實世界數據應用於醫療器械臨床評價展開介紹與討論。此外，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的呂術超老師及國家心血管病中心的李小萌老師分別對醫療器械臨床試驗監督抽查、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關要求以及醫療器械臨床試驗數據管理基本內容和控制要求進行了詳盡的講解。通過此次培訓，與會師生能夠深入了解到醫療器械臨床評價的全流程，以及審查評價等相關要求，有助實現醫療器械的全生命週期管理。 本次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心及國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心指導，並由珠海市市場監督管理局支持，廣東省食品藥品審評認證技術協會、橫琴粵澳深度合作區商事服務局、粵澳合作中醫藥科技產業園協辦。 澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與培訓 培訓現場