應澳門大學藥品監管科學研究中心的邀請，MCF諮詢（MCF Consulting）總裁、北京大學臨床研究所兼任教授Mann Fung博士於2024年9月16日為澳門大學的師生及研究人員帶來以“開拓新領域：FDA法規演進、全球互動以及下一波醫療突破”為題的研討會。

在研討會上，Fung博士介紹了美國FDA藥品和醫療器械法規的歷史沿革，並探討了目前管理醫藥產業內即時實踐的政策，並探討了當前醫藥產業實踐的政策以及FDA法規的未來發展方向和前景。Fung博士曾擔任FDA藥品審評和研究中心（CDER）的醫學審查員和團隊負責人，並在禮來（Eli Lilly）、、強生（J&J）和Tavotek等公司擁有豐富的生物製藥行業經驗。Fung博士在藥品監管和生物製藥產業兩個領域擁有豐富的經驗，他從監管者和生物製藥專業人士的雙重視角，對這一充滿活力的領域所面臨的挑戰和機會提供了獨到的見解和理解。Fung博士也重點介紹了FDA在突破性技術審批方面的最新趨勢，包括腦機介面（Brain-Machine Interfaces）、手術機械人（Surgical Robotics）以及幹細胞療法（Stem Cell Therapy）和基因編輯/基因療法（Gene Editing/Gene Therapy）等創新療法。此外，Fung 博士也討論了 FDA 與歐洲EMA、日本PMDA和ICH等全球藥品監管機構之間的互動與合作。最後，Fung 博士就澳門在與FDA的合作中，在製藥和監管領域可以發揮的獨特作用發表了自己的看法。Fung 博士也和與會者探討FDA對新藥和醫療器械的不同審批途徑和關注點，以及其對人工智能等新技術的應用和態度。

是次參訪Fung博士受到澳門大學藥品監管科學中心主任胡元佳教授的熱情接待。雙方就科研與知識轉化、能力建構及合作等方面交流了經驗和想法。

“開拓新領域：FDA法規演進、全球互動以及下一波醫療突破”討論會合照

Mann Fung博士