為進一步提高醫療器械註冊申報效率，提升產品質量和服務水平，為區域產業的高質量發展注入新動力，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（器械大灣區分中心）主辦＂大灣區醫療器械臨床評價核查專題培訓班＂，於5月24日在珠海橫琴舉行。澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與此次培訓。

本次培訓圍繞醫療器械臨床評價核查的多層次議題。器械大灣區分中心劉斌主任就該中心的建設及創新發展舉措作出介紹，明確指出推動監管科學的重要性，為精準時代下實現更高層次的監管管控提供一條更便捷、科學的道路，保障醫療器械的安全有效。器械大灣區分中心的張譯丹老師及盧敏琪老師分別介紹了醫療器械臨床評價路徑及立卷審查要求。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心滕穎影老師則為與會者帶來了醫療器械真實世界研究設計和統計分析相關問題的探討，為真實世界數據應用於醫療器械臨床評價展開介紹與討論。此外，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心的呂術超老師及國家心血管病中心的李小萌老師分別對醫療器械臨床試驗監督抽查、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》相關要求以及醫療器械臨床試驗數據管理基本內容和控制要求進行了詳盡的講解。通過此次培訓，與會師生能夠深入了解到醫療器械臨床評價的全流程，以及審查評價等相關要求，有助實現醫療器械的全生命週期管理。

本次培訓由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心及國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心指導，並由珠海市市場監督管理局支持，廣東省食品藥品審評認證技術協會、橫琴粵澳深度合作區商事服務局、粵澳合作中醫藥科技產業園協辦。

澳門大學中華醫藥研究院及澳門大學藥品監管科學研究中心胡豪教授帶領相關研究人員參與培訓

培訓現場