開幕式嘉賓合影

澳門大學藥品監管科學研究中心（CPRS）與國際藥物信息協會（DIA）聯合主辦的“DIA大灣區專題會議暨第二屆藥品監管科學澳門論壇”於9月26日至27日在廣東橫琴及澳門大學成功舉行。本次會議以“國際監管科學、規範臨床研究、創新醫藥產業”為主題，匯聚了來自多家監管、產學研醫與臨床機構的專家學者，共同探討利用粵港澳大灣區區域特色定位，探索產學研醫深度融合新模式，推動全球醫藥創新發展。

橫琴粵澳深度合作區經濟發展局局長吳創偉

橫琴粵澳深度合作區經濟發展局局長吳創偉在開幕式上表示，本次會議以國際前沿理念與大灣區特色實踐深度融合為導向，匯聚監管與產學研醫多方力量，是粵澳攜手推動生物醫藥高質量發展的生動寫照，精準契合合作區的發展使命。他期望能藉本次會議，推動橫琴、澳門及大灣區其他城市之間形成更加緊密的創新合作網絡。

澳門大學中華醫藥研究院院長、中藥機制與質量全國重點實驗室（澳門大學）主任陳新教授

澳門大學中華醫藥研究院院長、中藥機制與質量全國重點實驗室（澳門大學）主任陳新教授表示，澳門大學高度重視生命健康與監管科學的研究與創新。他希望以本次會議為契機，進一步推動區域內藥品監管科學的發展，促進科技成果轉化與創新生態的完善，協助大灣區打造更有效率、更具國際競爭力的創新高地。

會議圍繞“全球及大灣區監管科學進展”、“真實世界研究助力監管科學”、“大健康產業發展”、“人工智能（AI）賦能科學監管與臨床創新”、“澳琴醫藥產業生態建設”五大主題展開。通過主題報告、專題討論、閉門會與實地參訪交流，聯動中國內地以及香港、澳門等地區的監管機構、學界與產業界代表，協力搭建國際化的產學研醫政合作平台，促進多方的務實合作與經驗互鑒。

澳門大學藥品監管科學研究中心主任胡元佳教授

此環節由澳門大學藥品監管科學研究中心主任胡元佳教授主持，共同探討在全球發展趨勢下，大灣區這一獨特區域之中的監管科學創新和產業發展。

中國香港特別行政區衞生署特聘顧問、美國FDA同仁會及DIA董事會成員李自力博士

作為開幕式主旨演講，中國香港特別行政區衞生署特聘顧問、美國FDA同仁會及DIA董事會成員李自力博士以《監管科學的全球趨勢和創新路徑》為題，系統闡述了全球監管體系在科技創新與地緣格局雙重驅動下的轉型路徑與發展邏輯。

香港特別行政區政府衞生署香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室助理署長陳詩濤

香港特別行政區政府衞生署香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室助理署長陳詩濤以《香港監管科學進展及定位》為題發表演講，系統闡述香港構建藥械監管新體系的戰略路徑。他指出，在全球監管格局深刻變革的背景下，香港正憑藉“一國兩制”的制度優勢，實現從“跟隨者”向“第一層審批”主體的戰略躍升，致力成為連接內地與國際的監管樞紐與創新橋樑。

廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長梁雲博士

廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長梁雲博士則以《“港澳藥械通”落實情況及展望》為題，系統介紹了“港澳藥械通”政策的落實成效與發展規劃。梁雲博士表示，截至2025年8月，該政策已拓展至45家指定醫療機構，已構建起完善的三層政策架構，“港澳藥械通”政策實施成效顯著。

“監管區域協同與資源整合”專題討論

DIA Fellow、禮來亞洲基金風險合夥人、亦弘商學院研究員蘇嶺博士主持了為題“監管區域協同與資源整合”的專題討論。除上述講者外，討論還邀請了澳門特別行政區政府藥物監督管理局副局長李世恩、中國藥品監督管理研究會會長張偉和勃林格殷格翰大中華區研發和醫學負責人、高級副總裁張維博士共同就大灣區從監管、研發、患者的使用等方面所擔任的不同角色，探討如何透過互補以更好的促進生物醫藥創新，惠及患者。討論嘉賓表示，粵港澳三地三個藥品監管體系在藥物研發、監管領域的特色以及互補性，正是這個區域可能成為世界級生物醫藥創新高地的優勢，需要利用香港的研發、廣東的轉化、澳門的特色加上大灣區市場應用深度的融合，才能發揮優質效益。三地可加強開展臨床試驗及真研數據的合作，建立監管協同，推動更多如“港澳藥械通”和口服中成藥簡化註冊的政策落地。

澳門大學中華醫藥研究院副教授袁靜

澳門大學中華醫藥研究院副教授袁靜在《真實世界數據為醫療器械上市後安全監管助力案例》報告中指出，我國器械監管正由“上市前審批”轉向“全生命週期風險管控”，真實世界數據成為上市後監測與決策的關鍵支撐。她強調，在《醫療器械註冊人開展不良事件監測工作指南》等制度基礎上，亟需加強電子病歷、醫保與社交媒體等多源數據融合，結合AI與自然語言處理（NLP）提升主動預警能力，推動監管從被動報告走向精準、敏捷，保障用械安全並促進產業高質量發展。

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系助理教授黎子駿

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系助理教授黎子駿以《大數據與藥物安全：真實世界證據於監管科學之應用與前沿》為題發表演講，分享團隊在藥品安全監測與政策制定方面的多項研究成果，展示真實世界證據（RWE）在支持監管決策與臨床實踐中的重要價值。黎子駿指出，RWE的發展仍面臨數據隱私、跨系統整合及公眾信任等挑戰，呼籲在確保數據安全的前提下，加強跨部門及跨區域的合作與方法透明度建設，推動亞洲醫療大數據在精準監管與公共衞生決策中的深度應用。

泰格醫藥副總裁、解決方案部負責人孫麗霞

泰格醫藥副總裁、解決方案部負責人孫麗霞以《真實世界數據支持中藥研發及案例》為題，指出中藥研發進入“三結合審評證據體系”新階段，真實世界數據和證據（RWD/RWE）正成為銜接中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗的核心支撐，不僅補充隨機對照試驗（RCT），更重塑符合中藥特點的證據鏈與研發路徑。孫麗霞表示，從“經驗傳承”走向“證據構建”的RWE驅動模式，正成為中藥現代化、國際化與滿足未盡臨床需求的重要引擎。

復旦大學附屬中山醫院研究員、生物統計室主任黃麗紅博士

復旦大學附屬中山醫院研究員、生物統計室主任黃麗紅博士以《基於RWD開展Target Trial的能與不能》為題，系統闡述了目標試驗仿真（Target Trial Emulation, TTE）正成為連接RCT嚴謹性與真實世界數據臨床價值的關鍵方法，可通過“方案先導—零時點校準—克隆-刪失-加權—一致性驗證”系統提升因果推斷質量。

專題討論

在隨後開展的專題討論中，由百濟神州全球上市後統計及真實世界證據執行總監廖珊妹博士及澳門醫藥管理學會會長、澳門大學中華醫藥研究院教授胡豪主持，並加入了南京醫科大學教授、粵港澳大灣區國際臨床試驗中心首席統計學家陳峰以及北京中醫藥大學東方醫院教授張力與本環節講者共同探討數據質量與流通、真實世界研究應用於中成藥等核心議題。討論人士建議，應該着眼於大灣區內臨床數據整合，探討不同醫院／機構間數據共享機制及政策設計。討論人士認為，應根據真實世界研究特點進行研究設計，並建立相關技術指導原則，使真實世界數據、人用經驗能更好應用於支持決策，結合傳統中藥辨症論治，支持中藥創新藥研發。

橫琴粵澳深度合作區大健康生物醫藥產業協會秘書長高進博士

橫琴粵澳深度合作區大健康生物醫藥產業協會秘書長高進博士為與會人士帶來以《橫琴大健康產業政策深度解讀與機遇分析》主題分享。他介紹了橫琴名字的由來與地方發展，提到了橫琴的獨特之處在於由廣東省與澳門特別行政區共同管理，並將生物醫藥、大健康、中醫藥列為“四新”戰略頭等重要的產業。他闡述了橫琴的生物醫藥、人才等政策，助力藥品研發及出海，最後以兩個案例：百靈的“糖寧通絡片”為國家首例憑藉人用經驗由院內制劑直接進入III期臨床的1.1類中藥創新藥；以及聯邦生物的糖尿病創新藥成功出海展現橫琴速度及優勢。

國新健康保障服務集團股份有限公司副總經理兼首席運營官劉英杰

國新健康保障服務集團股份有限公司副總經理兼首席運營官劉英杰以《數智賦能科學監管發展》為題，分享了如何面對AI監管的挑戰、實踐中的探索，以及創新藥發展的歷史機遇。他認為，在政策支持下，透過AI賦能數智化的方式能加快藥監審評審批速度，醫保與商保的協同准入，在支付端大大提升了醫藥企業的動力，以及研發全鏈條支援，帶來了創新藥發展的機遇。

河南理行合醫療科技有限公司副總經理唐晶瑩

河南理行合醫療科技有限公司副總經理唐晶瑩以《以科技之鑰，啟中醫未來》為題，分享了如何運用現代科技解開千年中醫密碼。她們選擇了以微波技術為突破口，為抽象的穴位刺激建立了可測量、可重複的物理模型，將中醫的穴位理論與西醫的生物電檢測技術相結合，讓一人一方的傳統診療升級為有數據支撐的標準化體系。

珠海聯邦生物醫藥有限公司質量授權人陳航

珠海聯邦生物醫藥有限公司質量授權人陳航為與會人士帶來《大灣區生物製品分段生產試點的監管》案例分享，系統闡述了分段試點的行業背景與法規、持有人制度的落實、試點政策開放的區域、試點企業要求、試點品種的明確、試點期限以及申請流程。並以他們公司的監管個案作分享。

勃林格殷格翰大中華區臨床研究運營負責人宋寅櫻

此環節由勃林格殷格翰大中華區臨床研究運營負責人宋寅櫻和深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心主任李鎰沖共同主持，聚焦引領未來的關鍵力量—人工智能。

深圳埃格林醫藥有限公司總經理、前FDA審評員杜新博士

深圳埃格林醫藥有限公司總經理、前FDA審評員杜新博士以《AI在FDA藥物審評的趨勢和應對》為題，系統闡述了人工智能技術賦能藥品監管的當前實踐與未來路徑。他指出，FDA藥物審評正邁向“智能驅動、人機協同”的新階段，生成式AI工具“Elsa”已用於文檔智能處理、證據鏈自動生成與風險識別，將部分審評由數日壓縮至分鐘；同時結合類器官/器官芯片與AI毒性預測，回應減少動物試驗的監管方向。他強調，從工具應用走向體系融合，將有望提升審評效率、促進標準互認、降低合規成本，讓創新藥更快惠及患者。

復星醫藥全球研發中心副總裁邱婧君博士

復星醫藥全球研發中心副總裁邱婧君博士作題為《AI醫藥數智化平台建構與場景應用》的專題報告。她圍繞醫藥研發生命全週期與醫療服務全流程，系統闡述了以“數據治理為底座、算法引擎與業務場景雙輪驅動”的平台頂層設計，介紹了標準化數據資產、可複用模型組件、可觀測與可追溯的MLOps等關鍵能力在新藥研發、臨床試驗管理、真實世界證據以及醫院運營中的應用實踐；同時就隱私計算、合規審查與安全可控提出了平台化解決思路，並分享了多源異構數據融合、NLP與醫學影像等多模態模型落地的路徑與案例。報告強調，透過可複製的場景化方案與持續迭代的工程體系，AI正助力企業與醫療機構實現效率提升與質量改善，形成可推廣的數智化標桿，為醫藥產業高質量發展提供堅實技術與方法論支撐。

百濟神州數據智能總監陳浩

百濟神州數據智能總監陳浩以《AI在臨床開發中的應用實踐：案例、方法與效果評估》為題，系統闡述了人工智能技術賦能藥物臨床研究的現實路徑與效能突破。他指出，生成式AI正成為連接數據整合、流程自動化與決策支持的核心引擎。團隊以大語言模型實現臨床術語智能映射、跨語言協議文檔快速翻譯、統計編程與數據流程自動化，以及醫學問答與證據生成，顯著提升多中心試驗啟動與質控效率。他表示，從語言理解走向系統構建的AI應用，正推動臨床開發由人力密集轉向智能驅動，加速創新藥上市並提升研發效能。

若生科技CEO王軼楠博士

若生科技CEO王軼楠博士以《基於AI Agent的臨床研究方案設計和案例》為題，系統闡述了AI智能體在重構臨床開發流程、提升研究設計效率與科學性方面的創新實踐。他指出，AI智能體正成為連接專業知識、海量數據與標準化流程的關鍵樞紐，透過“數據融合—智能生成—幻覺核查—多輪優化”重塑方案設計效率與一致性。王軼楠表示，這一人機共創、數據驅動的設計範式，有望提升全球臨床開發效率、降低研發成本並加速創新藥惠及患者。

專題討論

李鎰沖主任主持了隨後開展的專題討論，與本環節講者共同就大灣區AI布局、技術不斷迭代與監管間保守節奏的平衡，以及AI工具在藥品臨床試驗中的應用，提高試錯效率，作出準確的臨床I、II期判斷，加快新藥研發進程。討論人士建議建立標準的題庫或測評體系，有助針對判斷優劣勢或效率及完整臨床評價。並構建基準AI大語言模型，利用數據挖掘和訓練，提高臨床運營效率。

會議期間，與會嘉賓亦參觀了澳門大學中藥機制與質量全國重點實驗室，並與科研團隊交流合作方向。其後在澳門大學進行了“新時代澳琴大健康產業高質量發展”閉門會議，由澳門大學藥品監管科學研究中心副主任、澳門藥學會秘書長吳靄琳助理教授和澳門大學中華醫藥研究院助理教授李馳華共同主持。

“新時代澳琴大健康產業高質量發展”閉門會議

閉門會議設主題分享與專題討論兩個環節，與會各方圍繞中藥國際化、醫療器械出海及臨床與監管實務等主題展開交流。張權破痛油中藥廠技術主管張樂祈以《澳門中藥產業區域化發展的經驗分享》為題，分享了借助橫琴資源及空間擴大產能的經驗；珠海橫琴聖澳雲智科技有限公司總經理助理張京璐以《匯聚粵澳創新動能，共創生物科技未來》為題，展現了粵澳聯動發展的協同共嬴路徑；創憶健康科技有限公司 CEO黃茵作題為《大健康行業之琴澳“借道”出海》分享，借助澳門中成藥註冊及優勢，推動藥品出海至葡語系國家；鏡湖醫院中醫科中藥師李劍恆以《鏡湖醫院籌建良好藥品臨床試驗規範（GCP）的經驗分享》為題作分享，藉開展規範化、高質量的臨床試驗，進一步提升其醫院的科研水平和綜合實力，為澳門的醫療事業發展注入新的活力；澳門大學醫藥管理博士研究生薛冬梅則以《澳門註冊中成藥進入東盟市場的機遇與挑戰：政策對比及 SWOT 分析》為題，系統分析澳門及東盟各國中成藥註冊法規及文件流程，並建議本澳中成藥制定差異化策略發展潛力市場。

專題討論議題包括：一是探討以全鏈條一致性為導向的中藥質量體系與製程管控，並結合具體產品研發實踐梳理關鍵環節；二是圍繞產學研協同與產業化條件，交流區域創新資源整合與企業成長的路徑要素；三是從企業實際需求出發討論海外拓展的監管路徑與資料準備，關注東南亞等重點市場的可行做法；四是介紹機構建設與運行要點，並就與內地GCP／倫理機構及保險機制的銜接進行經驗交流；五是對區域共同要求與國別差異進行對照，並結合實務探討如同名同方／經典名方先行、創新品類前期諮詢及臨床終點等議題。此次交流為澳琴協同推動面向國際的產學研醫政合作提供了多維度參考。

澳門大學交流嘉賓合影

出席本次閉門會議的嘉賓還包括澳門特別行政區政府藥物監督管理局副局長李世恩、上海市藥品及醫療器械不良反應監測中心副主任黃堃、政策研究部部長楊依晗、藥品部副部長方樂敏、DIA中國董事總經理、全球高級副總裁王彤焱博士、澳門大學藥品監管科學研究中心主任胡元佳教授、前FDA藥理和生藥學資深專家竇金輝博士、DIA Fellow、前再鼎醫藥執行副總裁徐寧博士、深圳埃格林醫藥有限公司總經理、前FDA審評員杜新博士、深圳醫學科學院粵港澳大灣區國際臨床試驗中心主任李鎰沖、北京中醫藥大學東方醫院張力教授、百濟神州全球上市後統計及真實世界證據執行總監廖珊妹博士、復星醫藥全球研發中心副總裁邱婧君博士、泰格醫藥副總裁、解決方案部負責人孫麗霞、以及百濟神州數據智能總監陳浩等。

DIA中國董事總經理、全球高級副總裁王彤焱博士

為期兩日的會議，各專家學者聚首澳琴，共同討論了監管科學的協同發展、真實世界研究的實踐應用、AI帶來的變革機遇、澳琴醫藥產業的生態建設。會議尾聲，由DIA中國董事總經理、全球高級副總裁王彤焱博士致閉幕辭總結。她感謝組委會與各位專家學者的精彩分享，此次會議成功推動監管科學的知識分享與共識凝聚，也期望能再次來到大灣區，與產學研醫政再次聚首，產生更多交流和互動，推動大灣區醫藥產業高質量發展。

本次會議亦邀請了多位專家學者與行業代表出席，出席嘉賓還包括南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任許重遠教授、中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）前執行總裁康韋、中國醫藥創新促進會駐港聯絡代表馬駿一等。